体外诊断（IVD）行业作为现代医疗体系的重要支撑，其试剂原料的质量直接关系到诊断的准确。IVD核心原料种类繁多，保存方法也因原料特性而异。其研发、制备和保存过程涉及众多复杂环节和专业技术，只有严格把控每个环节，才能确保IVD核心原料的质量，为IVD试剂的精准诊断提供坚实保障。
一、IVD核心原料的构成
（一）生物活性原料
1、抗原：抗原是IVD试剂中的关键原料，包括蛋白质、多糖、多肽、脂、小分子化合物等。从来源上可分为天然抗原和人工抗原。从生物组织或细胞直接获取的为天然抗原，而通过基因工程、化学合成等方法制备的则是人工抗原。在传染病诊断试剂中，可能会用到从病原体中提取的天然抗原，以检测人体是否感染相应病原体；在一些肿瘤标志物检测试剂中，人工合成的多肽抗原或通过基因工程制备的重组抗原被广泛应用，用于精准检测肿瘤相关标志物。
2、抗体：抗体主要包括单克隆抗体和多克隆抗体。单克隆抗体具有高度特异性，通过特定抗原处理过的B淋巴细胞与骨髓瘤细胞融合得到杂交瘤细胞，经筛选、培养后获得。多克隆抗体则是将抗原注入动物体内免疫后，从动物血液中提取并纯化得到。在肿瘤诊断中，单克隆抗体能够精准识别肿瘤细胞表面的特定抗原；多克隆抗体在传染病筛查中，因其能识别多种抗原表位，可提高检测的灵敏度。
3、酶：在体外诊断试剂原料中，酶被统称为工具酶，如逆转录酶、DNA聚合酶、碱性磷酸酶等。这些酶在分子诊断试剂、免疫诊断试剂及生化诊断试剂中发挥着重要作用。在荧光定量PCR检测中，DNA聚合酶用于扩增目标DNA片段，实现对病原体核酸的定量检测；碱性磷酸酶常作为标记酶，在免疫诊断中通过催化底物显色来指示检测结果。
（二）其他原料
其他原料涵盖信号体系、反应体系载体及各类生物活性和精细化学原料。胶体金、酶底物系统、发光物质等构成信号体系，在检测过程中通过产生可见信号帮助判读结果。在免疫层析试纸中，胶体金标记的抗体与抗原结合后，在检测线上聚集显色，直观呈现检测结果。NC膜、酶标板、磁珠等作为反应体系载体，为诊断反应提供场所。磁珠在核酸提取过程中，可通过特异性吸附核酸，实现核酸的分离与纯化。各种生物活性材料和精细化学原料则起到提升原料性能、保障诊断反应稳定进行的作用。
二、生物活性原料的制备
（一）原材料预处理
可采用高速匀浆、液氮研磨、超声等机械方式破碎组织和细胞，也可通过低渗、反复冻融、酶消化或表面活性剂处理等非机械方式。但要严格控制破碎强度，避免生物活性原料变性。破碎后的浑浊原料可通过高速离心、滤膜过滤或饱和硫酸铵沉淀等方法进行初步处理。
（二）初纯阶段
主要运用沉淀和离心过滤方法，如硫酸铵沉淀法、优球蛋白沉淀法、等电点沉淀法等非变性沉淀法，或利用有机溶剂、酸碱、热等变性沉淀法，去除大部分杂质，初步提高原料纯度。
（三）精纯阶段
依据分子大小、形状、表面电荷分布、亲疏水性以及特异性结合等性质，采用离子交换层析、分子筛交换层析、亲和层析、疏水层析及电泳等技术进行分离，进一步提高原料纯度，获得高纯度、高活性的生物活性原料。
三、生物活性原料的保存
生物活性原料溶液状态受多种因素影响，如pH、离子强度、污染或残留的蛋白酶、保存温度和反复冻融次数等。为维持其稳定，可采取多种措施：
（1）添加缓冲体系调节并稳定pH值，确保原料在适宜酸碱环境中保存；低温保存可降低原料分子的活性，减缓其降解速度；
（2）加入表面活性剂防止原料聚集；
（3）使用蛋白酶抑制剂抑制残留蛋白酶的活性，避免原料被降解；
（4）使用还原剂维持原料中某些基团的还原态，保持其活性。
（5）冻干技术是常用的保存方法，将原料溶液冷冻后，在真空条件下升华去除水分，使原料以干燥固态形式保存，大大延长其保存期限。
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